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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第363號(hào)

發(fā)表時(shí)間：2021-06-08 00:02作者：儀工科技

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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，我部組織完成《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（以下簡稱《中國獸藥典（2020年版）》）一部、二部、三部的編制工作，并制定了配套的說明書范本，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年7月1日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下。

一、《中國獸藥典（2020年版）》是獸藥研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、《中國獸藥典（2020年版）》包括凡例、正文及附錄。自《中國獸藥典（2020年版）》施行之日起，《中國獸藥典（2015年版）》《獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（2017年版）及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告等收載、發(fā)布的同品種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

三、《中國獸藥典（2020年版）》收載品種未收載的制劑規(guī)格（已廢止的除外），其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照《中國獸藥典（2020年版）》收載品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按照原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

四、下列標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效，但應(yīng)執(zhí)行《中國獸藥典（2020年版）》相關(guān)通用要求。

（一）《中國獸藥典（2020年版）》未收載品種且未公布廢止的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)；

（二）經(jīng)批準(zhǔn)公布的獸藥變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)且《中國獸藥典（2020年版）》未收載的獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。

五、2021年7月1日起申報(bào)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)和獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《中國獸藥典（2020年版）》要求進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并在獸藥檢驗(yàn)報(bào)告上標(biāo)注《中國獸藥典（2020年版）》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此前申報(bào)的，獸藥檢驗(yàn)報(bào)告標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可為原獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也可標(biāo)注《中國獸藥典（2020年版）》獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

六、2021年6月30日（含）前生產(chǎn)的相應(yīng)獸藥產(chǎn)品可按原獸藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。

七、2021年6月30日（含）前取得批準(zhǔn)文號(hào)的《中國獸藥典（2020年版）》收載品種，其獸藥標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不符合范本要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照范本內(nèi)容自行修改，印制新的標(biāo)簽和說明書，原標(biāo)簽和說明書可繼續(xù)使用至2021年12月31日。2021年12月31日（含）前生產(chǎn)的使用原標(biāo)簽和說明書的獸藥產(chǎn)品，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)流通使用。

八、對(duì)2021年6月30日（含）前申報(bào)《中國獸藥典（2020年版）》收載品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、獸藥檢驗(yàn)報(bào)告執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為原標(biāo)準(zhǔn)的，被退回再次申報(bào)時(shí)，原檢驗(yàn)報(bào)告在2022年6月30日前可繼續(xù)使用。

九、各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要積極做好《中國獸藥典（2020年版）》宣傳貫徹和實(shí)施工作，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。中國獸藥典委員會(huì)辦公室應(yīng)及時(shí)答復(fù)各地反映的有關(guān)問題，做好技術(shù)指導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)勘誤等工作。

十、各獸藥企業(yè)要認(rèn)真執(zhí)行《中國獸藥典（2020年版）》，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平。

特此公告。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2020年11月19日