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藥品包裝瓶透射光譜檢測

發(fā)表時間：2021-08-25 15:47作者：儀工科技

簡介

確保用于藥品包裝的塑料材料的質(zhì)量及安全非常的重要。為此，美國藥典公約對藥品容器的要求明確描述在美國藥典、國家處方集（USP/NF）總章中。這些要求通常與容器的設(shè)計(jì)特點(diǎn)及材料構(gòu)成有關(guān)。其中一個被要求檢測的參數(shù)是塑料材質(zhì)藥品容器的耐光性。塑料材質(zhì)藥品容器的透射光譜檢測內(nèi)容記錄在 USP <671> Containers – Performance Testing 及 USP <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use。

塑料瓶的材質(zhì)及瓶壁的彎曲角度都會導(dǎo)致雜散光的產(chǎn)生。因此需要積分球來補(bǔ)償散射光，以便精確測量樣品在所需檢測波長范圍內(nèi)的總透光率。本文章，我們使用 Thermo Scientific?Evolution? 220 搭載 ISA-220 積分球來檢測不同藥品瓶的光譜透過率。

實(shí) 驗(yàn)

選用四個不同大小及材質(zhì)的藥品瓶來進(jìn)行分析。其中兩個瓶子是白色不透明的材料，一個瓶子是天然半透明的，一個是黃褐色半透明的（圖 1）。從每個瓶子的側(cè)面剪下一個大圓形，小心的清洗和干燥，以避免劃傷表面。

圖 2. 塑料樣品在 ISA-220透射模式下檢測

Evolution 220 搭載 ISA220 拓展了儀器的檢測性能，主要用于測量漫反射或散射材料的反射率和透過率。待檢測的樣品材料安裝在積分球右側(cè)（見圖 2），每塊被剪下來的樣品，都做了不同位置透過率 T%的測量，以對檢測結(jié)果做一個綜合性的評價。

結(jié) 果

以空氣為參比，對樣品進(jìn)行 290nm–450nm區(qū)間的透過率%掃描。選擇專門為 ISA-220 設(shè)計(jì)的高能量的材料光譜帶寬，對低透過率樣品，展現(xiàn)了出色的靈敏度, 四個塑料瓶的透過率%測試數(shù)據(jù)見（圖3）。

圖 3 . 四個塑料瓶的透過率%數(shù)據(jù)

根據(jù) USP 標(biāo)準(zhǔn) <661.2> 及 <671>，用于口服或外用藥的塑料瓶的透過率在 290 – 450 nm 之間不應(yīng)該超過 10%。如果該容器用于非腸道或者注射用藥的，還要根據(jù)藥物容器的大小來考慮更多光譜最大透過率的限制要求。

通過表 1 中顯示的最大透過率數(shù)據(jù)，其中兩個瓶子超過了口服產(chǎn)品容器的透過率 10% 限制要求。瓶 3，天然半透明瓶, 透過率在 33% – 70%。瓶 1，黃褐色半透明瓶，透過率低于瓶 3，但是其透過率仍在 1% – 37% 之間。

瓶 1 及瓶 3 由于材料本身半透明的原因在 290 nm – 450 nm 間的透過率高于 10%。這些瓶子不適用于盛裝口服藥物，瓶 2 及瓶 4 是白色不透明材料，沒有超過 10%的限制要求，因此符合 USP 對透過率的要求。

總結(jié)

Evolution 220 紫外可見分光光度計(jì)搭載 ISA-220 積分球測量塑料類樣品包裝瓶的透射光譜非常的容易。積分球可以檢測產(chǎn)生散光材料的總透過率。本實(shí)驗(yàn)檢測了四個不同大小及材質(zhì)的塑料瓶的透射光譜。結(jié)果顯示四個中只有兩個滿足USP 的指標(biāo)要求，同時本實(shí)驗(yàn)也展示了藥品包裝材料是否合格的重要性。

參考

1. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 42-NF 37), General Chapter <661.2>, Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use

2. United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 42-NF 37),General Chapter <671>, Containers – Performance Testing

注意

The Spectral Transmission section has previously been proposed to be deleted from USP <671> and to be relocated in USP <661.2> in PF 42(4). A Spectral Transmission section is now found in USP <661.2> however as of the most recent update in PF 44(3), the Spectral Transmission section has not been removed from USP <671>.